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高效沸腾干燥机清洁验证的概念和内容

信息来源: | 发布日期: 2013-10-29 | 浏览量:
关键词:

高效沸腾干燥机清洁验证的概念
高效沸腾干燥机的清洁验证是在药品生产结束后,对药品生产企业制定的清洁消毒规程进行确认的过程。从设备尤其是从设备直接接触药品的表面,清除可见及不可见残留物,防止交叉污染,从而保证药品质量。设备清洁后检测残留物即活性成分、清洁剂(消毒剂)、微生物等控制在可接受标准内,就不会影响下批产品的质量。清洁验证是检脸清洁措施是否有效的重要手段。

高效沸腾干燥机清洁验证的内容
口服固体制剂生产与药品直接接触的设备如制粒机、沸腾干燥机、压片机、包衣机等设备清洁后,清洁消毒规程均需验证。
药品生产清洁验证的基本内容预先制定清洁消毒规程、可接受标准的确定、检验方法的选择、清洁有效期的确定及再验证等。清洁的范围包括以下几个方面:清洁的范围、对象、责任人、清洁地点、清洁方式、清洁工具、清洁剂及消毒剂(浓度)、清洁方法及清洁用水、设备的贮存等。

高效沸腾干燥机的系统配置
1、主机系统:过滤室:含过滤清粉机构、扩展室;干燥室:推车式;基座:悬空并带排水机构;立柱:内装气缆和钢绳。
2、空气加热系统:柜体为不锈钢;散热器:蒸气加热;蒸汽阀:角座阀。
3、空气过滤系统:初、中效、亚高效过滤器;筛网、无纺棉、滤纸。
4、排送风系统:引风机:变频调节风量;消声器;进风管;出风管。
5、控制系统:按扭操作系统PLC控制程序。全套设备集中控制,电机的电流、电压以及温度等均在电控柜上反应并作出反馈。所有低压电器、气动采用优质电器元件。

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